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[转帖]《我不是药神》电影外的真实世界:医保如何应对
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最牛女公务员 于 2018/7/9 14:32:57 发布在 凯迪社区 > 猫眼看人
    原标题:《我不是药神》电影外的真实世界:新药上市加速,医保如何应对?

    

    新药上市速度加快,大量国外新药有望在今后集中进入中国市场,但如何让患者用得起,就成为下一步面临的艰巨任务。

    文/ 南都记者吴斌实习生李颖涛王楚帆

    年轻妈妈周唯一一个人去看了电影《我不是药神》。这部现实题材改编的电影,讲述了慢粒白血病患者因为无法承受进口原研药的昂贵价格,无奈选择找人代购廉价印度仿制药的故事。电影看到一半,周唯一太伤心了,在放映厅里忍不住哭成了个泪人,没等电影结束就走了。

    周唯一的女儿“早早”虽然不是慢粒白血病患者,但在2岁时查出患原始神经外胚层肿瘤。这是一种极为罕见而凶险的脑部实体肿瘤,多发于儿童,还没有靶向药。一年前,4岁的早早告别了人世。

    上映没几天,《我不是药神》就获得了极大的关注,也引起了诸多思辨与讨论。在普通人看来,法律与人情,从来都是难以平衡。而同病相怜的患者则更多在叩问,知识产权和生命权,到底孰轻孰重?电影的名字叫《我不是药神》,那谁才是可以解决困局的“药神”?

    “我们做新药的,考虑的肯定更多”。一位还未看电影的卫生系统官员说,“不知道电影能不能把大多数的角度和观点都表达出来,引起观众全面深入的思考,而不止于煽情和感官刺激”。

    对患者而言,电影十分写实,但真实世界的遭遇、挑战、权衡和抉择,要远比电影的讲述更复杂。

    “个人追求生命延续的权力无可厚非。为鼓励研发而产生的专利和商业规则是人类群体的理性制度设计。这套设计在全球贸易的背景下出现了支付缺陷导致的伦理困境和管理漏洞导致的系统性的仿制。”北京大学医学部遗传学系副主任黄昱看完电影感叹,侠客劫富济贫只能解决一时一事,智者重构体制才能实现天下大同。

    在他们看来,“有药可用”的患者是幸运儿

    电影中的格列宁在现实当中名叫“格列卫”,其通用名叫甲磺酸伊马替尼,由世界三大药企之一的诺华研发。格列卫最早在2001年由美国食品药品管理局FDA批准上市,同年在欧盟上市。2002年,格列卫进入中国。

    对于慢性粒细胞性白血病(CML)患者,格列卫可以说是横空出世的“神药”。由于该药的研发上市,不到十年时间,慢性粒细胞白血病已从致死性疾病转变为仅靠终身口服药物即可达正常寿命的疾病。

    

    诺华制药生产的格列卫原研药。在中国上市之初的价格曾一度达到2.4万元每盒,现在进入医保之后,格列卫的价格降到了约1万元一盒,但是价格仍高于国内仿制药和印度仿制药。

    作为瑞士诺华公司研制的首个靶向抗肿瘤药物,格列卫2011年全球年销售额已突破300亿元人民币。进入中国的十余年时间,一盒进口的格列卫售价大约在2万元以上。而印度仿制药一盒只要200元。不少患者争相找人从印度代购。电影原型——同为慢粒白血病患者的江苏无锡人陆勇,就是因为帮助病友购买印度版“格列卫”而被调查起诉。

    在周唯一眼中,慢粒白血病的患者是幸运儿。和其他一些罕见肿瘤患者相比,至少他们有药可医,更多的肿瘤患者目前并无靶向药可用。

    大家都知道白血病是一种重大疾病,但其实有很多闻所未闻的实体瘤,连医生也没有足够的临床经验,社会关注度也不高,国内甚至全球都还没有药物上市。周唯一的女儿早早罹患的原始神经外胚层肿瘤就是如此。

    在治疗的两年时间里,因为没有靶向药可以用,早早只能“盲试”——用其他适应症的靶向药试试看。

    早早吃过的PD-1、帕唑帕尼当时都还没有在国内上市,周唯一只能找人从国外代购。此外,早早还试过另一种商品名为艾坦的甲磺酸阿帕替尼。这是为数不多的国产抗癌创新药,彼时已经在国内上市,但药品说明书上的适应症是治疗晚期胃癌。治疗非小细胞肺癌的国产新药恩度,早早也试过。

    孩子治疗两年,各种费用花了120万。为了支付这笔钱,周唯一卖掉了房子。母女俩短暂4年的缘分中,一半时间在医院和医院附近的出租屋里度过。

    进入21世纪,分子靶向药物治疗成为了肿瘤治疗的重点。和对癌细胞和自身细胞敌我不分、“打散弹式”的传统化疗相比,靶向治疗针对一个靶点攻击而不误伤,只有癌细胞通过药物而死亡,不会损伤到正常细胞。

    印度药市场的存在,给患者一线生机。另一名实体瘤患者母亲陆勤给南都记者算了另一笔账。她的女儿小琪12岁时诊断为骨肉瘤。

    一开始,为把原发灶拿掉,小琪采用的治疗方案是截肢,配合化疗药使用,以控制肿瘤转移;但手术后一个月,小琪就查出转移。化疗失败,钱也白花了。

    一线化疗的失败,意味着小琪也只能盲试其他药物,大部分靠自费,比如艾坦,去年9月,艾坦在国内的价格降低到了1360元一盒,一个月要吃6-10盒,但骨肉瘤不在适应症内不给报销,胃癌能报。刚上市的新药安罗替尼,一个月药费2万元左右。帕唑帕尼没在国内上市时,陆勤从海外自费购买,13800元一盒,一个月吃4-5盒, “实在没有钱了,才不得已吃印度靶向药”。

    

    印度版的甲磺酸伊马替尼。

    “应该感谢"十年磨一剑"研发药物的科学家”

    和早早与小琪不同,陆勇和电影中的慢粒白血病患者是创新药的受益者。

    北京一家三甲医院的肿瘤科医生说,如果通过基因检测发现有药物作用的靶点,靶向药物带给患者不仅是生存时间的延长,也能带来生存质量的极大改善。

    在美国,癌症患者的5年生存率较1975年提高了41%;而其中,83%的生存率延长归功于包括创新药在内的新疗法。在中国,所有癌症的5年生存率在2015年预估为36.9%,相比美国2012年的数据70%,主要差距在于缺乏有效的治疗方法以及癌谱的不同。

    电影把维护自己专利权的制药企业描绘成了站在患者对立面上的“大反派”,但医务界和制药界的人普遍认同, 真正的药神不是药贩子,而是“十年磨一剑”研发出新药的科学家,是他们给医生提供了新的治疗武器,给患者带来新的生存希望。

    一种药物的研发,需要经过基础科学研究,还要做一二三期的随机对照临床研究,以验证药物在临床使用中的安全性和有效性。

    中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)的数据称,研发一种药物所需时间为10-15年,癌症药物的研发时间通常比其他药物研发多出1年半;研发一种药物所需的费用在2005年已经达到13亿美元;10种投入市场的药物中只有2种取得的收入与研发成本相当或超过研发成本。

    近10年来,抗肿瘤药物研发迅猛发展,但研发药物数目的倍增并未带来上市药物的增长,当年上市药物与在研药物的比例从2006年的10.1%降低到2015年的1.8%。

    也就是说,10年前大约10个抗肿瘤药物中就有1个可进入市场,而如今平均55个药物中才有1个上市。

    “药物研发历程十分艰辛,公众往往看到一个成功的,但还有很多失败的。”中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯在一个论坛上说。

    这些因素造成的后果就是,上市靶向药物特别贵。2017年,中国通过医保谈判制度,将36种高价专利药物纳入医保目录,其中包括了15种抗癌药。但在此之前,这些药物需要患者自费使用。一名吃非小细胞肺癌靶向药的患者,每个月的药费达5万,“生命好像是拿钱"堆"出来的”。

    “创新药的价格比较贵,这在国际上也是一个惯例”。对外经贸大学保险学院教授、健康保险与卫生经济学研究中心常务副主任于保荣说,为了鼓励创新药研发,在政策上就需要有专利保护期,在专利保护期内,其他企业不能仿制,企业通过高价来收回研发成本。

    有一些患者在高昂的药费面前,选择了放弃。《我不是药神》上映之后的一个学术研讨会上,一名肿瘤科医生讲述了一个真实的患者故事。医生告诉患者,通过基因检测,可以知道是不是可以吃靶向药来治疗。患者考虑再三,选择不测。

    肿瘤治疗像个无底洞,可能需要长时间服用药物。“如果发现有靶点,但吃药吃到没钱了,怎么办,还不如假装不知道,放弃这个机会。”

    药品审评上市开闸放水,接下来就看医保怎么应对

    根据IMS Health最新研究数据, 在2010年-2014年全球癌症新药可及性的排名,中国还远远不及美国和英国等发达国家。49个全球癌症新药中,国内患者可及的只有6个。在新药审评加速的改革启动之前,更多的国内患者面对的是无药可用。

    国家药监局的数据是,近十年来,在美国、欧盟、日本上市的新药有415个,有277个已经在中国上市和正在进入申报和临床试验阶段。其中76个已经在中国上市,201个目前正处在中国的临床试验和申报阶段。不少等不及的患者也会自行选择海淘境外新药。

    

    国家药监局称,采取一系列措施后,这些境外新药进入中国市场,预计能够缩短1-2年时间。

    2017年10月,中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,出台了36项具体举措。这是自2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后,药品审评审批改革的2.0升级版。

    今年4月和6月,国务院总理李克强两次在国务院会议上要求,加快进口新药上市。国家药监局局长焦红对外称,已经采取简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口化学药品逐批强制检验等一系列措施。这些境外新药进入中国市场,预计能够缩短1-2年时间。

    新药上市速度加快,大量国外新药有望在今后集中进入中国市场,但如何让患者用得起,就成为下一步面临的艰巨任务。

    未来,“新药注册将不是影响药品可及性的最重要原因,而是医保对新药的支付”,加拿大多伦多大学药学院社会与管理药学系陈文东说。

    “药品审评上市开闸放水,接下来要看医保怎么对付”,一位药物经济学专家说。

    “医保将发挥很大的决定性作用”,对外经贸大学保险学院教授于保荣接受南都记者采访时说, 一方面,医保可以保证患者无须支付高额的医疗费用,也能吃得到好的药物,治得上病。另一方面,它可以鼓励企业创新研发药物。“没有国家医保的保障,药物进入的市场就会受限,而获得的利润也有限。”

    “目前来看,高值创新专利药通过谈判的方式来实现医保准入,是一种主流的模式。”中国药科大学国际医药商学院副院长丁锦希说。

    2013年,在陆勇代购印度版格列卫被警方带走,引发患者群体激愤。那一年,江苏省人社厅通过省级谈判,将甲磺酸伊马替尼等抗癌药纳入了省医保基金支付范围,报销不低于75%。

    这次地方探索的背后,正是陆勇及癌症患者的强烈诉求。江苏省人社厅医保处副处长赵辉和江苏省医保中心原主任严娟是这次谈判的参与者,他们称自己是医保谈判制度“吃螃蟹的人”。

    “电影能有个还算不错的结局,感到很欣慰”,赵辉说。

    而严娟回忆这段往事,心中还不忘当初的苦涩。“看了电影,感触很深,就好像把自己以前的工作回顾了一遍”。严娟说,那时,许多患者跑到她的办公室坐着不走,甚至有人把尿盆和饭盆一起搬来,把家里的老人也甩给她。

    面对有限的医保资金,政策制定更为纠结。“解决了一个病,还有那么多癌症病人怎么办,我们在研究,用什么办法能够一个个地解决,哪个药是首先可以解决的问题呢?”严娟说。

    最后决定要看“药品的疗效,以及付出的经济代价到底值不值”。参与谈判的江苏官员要求企业提供药物在中国的销售使用数据,“双方坐下来好好测算”。

    但这次探索之后,地方的步子并没有迈开来。抗癌创新药一个个在国内上市,大多数都是国外进口的,其他药品地方怎么谈判,“一直在徘徊”。

    对于医保是否应该尽可能把创新药纳入进来,也有一些专家认为,“医保的第一责任是保基本”。“不可能把高价创新药都纳入保障范围,不应给基本医保加上非基本保障的要求”,一名药品政策研究领域的专家对南都记者说。

    另一名医药行业从业者则认为,解决这个问题,要建立多渠道筹资的机制,包括商业保险、社会救助、慈善救助,光靠企业和基本医保也不能完全解决。

    国家医保局如何战略性购买受关注

    2016年,国家层面的药品谈判制度开启。原国家卫计委牵头尝试了第一次国家药品谈判。2个肿瘤药,1个乙肝药成功大幅砍价,但由于当时医保制度由多个部门分管,后续谈判结果在各省落地过程中,遭遇政策梗阻。

    2017年,负责医保目录制定的人力资源社会保障部接过了药品谈判的大旗,通过谈判,将36种谈判药品纳入了2017最新版基本医保药品目录的乙类范围,并同步确定了这些药品的医保支付标准,其中包括了15个肿瘤药。

    与2016年平均零售价相比,谈判药品的平均降幅达到44%,最高的达到70%,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国际市场价格。

    这次国家谈判带来的目录更新让外界等了足足8年。此前,中国的医保目录采用集中更新制度,而更新频率太低,最近两次国家医保药品报销目录更新间隔八年,饱受诟病。

    这些年里上市的创新药普遍推迟进入医保6年。而在许多发达国家,新药在获得上市批准后不久即可动态申请报销。

    另一个受到医务界诟病的问题是,我国的医保药品报销目录由一支并不固定的专家队伍决定,而专家表决所依据的标准不够明确。

    

    医保目录准入谈判,如何从"专家定性评价"向"以证据支持的定量评价",还需要完善相关制度设计。

    “没有确凿证据表明治疗效果的中药、中成药,可被新药物代替的药物、万能药等不应该收入名录。”对外经贸大学保险学院教授于保荣说,医保资金是有限的,老百姓的需求是无限的,医学技术又在发展,政府要从中间进行平衡决定哪些药物进入名录,哪些药物应该剔除出去。

    “药物经济学在医保谈判当中分量会越来越重”,中国药科大学国际医药商学院副院长丁锦希说。2017年的国家谈判中,开创性引入了国际通行的卫生技术评估方法(Health Technology Assessment),鼓励企业采用成本效用等药物经济学方法测算药品进入国家目录后的预期支付标准,并就销量增加情况作出预测。

    虽然这种方法在我国的研究起步较晚、规范性较弱,亦非本次谈判规定的必选动作,但毕竟从"专家定性评价"向"以证据支持的定量评价"迈出了重要一步”,丁锦希称,这对今后科学设计医保目录动态调整机制,甚至推动我国卫生技术评估和药物经济学发展都有着不可估量的现实意义。

    除了患者、专家、药企,中国的中央政府对于医保显然也有更多的期待。今年3月的机构改革明确,组建直属于国务院的国家医保局,负责所有医疗保险、医疗保障、药械采购、医疗服务定价等职责。

    “国家医保局的组建,不是仅仅为了控费,舆论存在误导。”国家卫生健康委体改司监察专员赖诗卿解释,组建医保局一是为参保人提供基本保障,二是为医改提供新机制。

    “医保实际上是有钱的”,赖诗卿说,医保局将城乡的医保制度整合在一起,将过去的县级统筹医保基金上升为市级统筹、省级统筹,原来钱放在好几个口袋,现在尽量放在一个口袋,“资金容量大了,购买力也就强了”。

    国家医保局局长胡静林在福建调研时称,要充分发挥医保基金“战略购买者”的作用。“对于专利药由国家集中谈判,就是以价值为导向的战略购买”,赖诗卿说。

    今年4月,国家卫健委副主任曾益新在国新办发布会上称,“拟由医保部门组织专家评审并开展准入谈判,将符合条件药品纳入医保药品目录范围,医疗机构按照谈判价格网上采购。”他称,这是近期一项重点工作。

    6月27日,新组建的国家医保局发出了第一条消息。国家医保局有关负责人称对于医保目录外的独家抗癌药,将开展准入谈判,由医保经办机构与企业协商确定合理价格后纳入目录,有效平衡患者临床需求、企业合理利润和基金承受能力。

    (文中患者及家属姓名为化名)

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       沙发
    先码后看~
    回帖人: | 只看此人 | 不看此人 | 2018/7/9 18:00:14    android
       第 3
    唉…
    回帖人: | 只看此人 | 不看此人 | 2018/7/9 19:36:18    android
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    回帖人: | 只看此人 | 不看此人 | 2018/7/9 20:52:37    android
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    您老只要把百分之十七的税取消了就阿弥陀佛了,老百姓可怜的生了病,还要继续爱国
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