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[原创]中国仿制药为何赶不上印度?
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taizhairen 于 2018/7/12 20:51:20 发布在 凯迪社区 > 经济风云
中国仿制药为何赶不上印度?
编者:关敏

本文说的国产药特指固体片剂,不讨论注射制剂,也不讨论生物制剂,只讨论口服药片和胶囊,它们占了药品市场的大头,其核心成分是小分子化合物。

一,国产仿制药需提高药效

根据食药总局提供的统计数字,中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个,其中化学药品有12.2万个,95%以上为仿制药。依然无法满足人民的需要。

仿制药质量到底差不差?2012年2月13日,国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》,明确提出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。这份《规划》提出,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中570种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015年前完成,这570种常用药品涉及2400家企业,3.3万个批准文号,九成以上的文号都是2007年以前批准的。

这意思就是2007年以前批准的仿制药质量都不敢保证,吃到好的就算运气好,吃到差的就算你倒霉。政府已经意识到这个问题,决定对2007年以前批准的仿制药进行一次重新评估,但这项工作很困难。

知名医学网站“丁香园”几年前曾对2000多名国内医生和药师做过一项调查。结果显示,有87.5%的参与者认为,进口药的质量更好。

医生和老百姓对国产仿制药缺乏信任、谈“仿”色变,是仿制药发展面临的窘境之一。其重要根源在于,过去很长一段时间内,药监部门批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在差距。

医药方面,中国药品市场巨大,仿制药的市场规模已经接近5000亿人民币,同样是全球公认的仿制药最大的市场。但中国的仿制药赶不上印度。2018年07月12日报道:中国可能很快批准印度仿制药的进口。

2018年04月08日,国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,出台15条指导意见。在提升仿制药质量疗效方面,《意见》采取5个方面的措施:一是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作;二是开展药用原辅料和包装材料质量标准制修订,加强药用原辅料和包装材料研发,积极引进国外先进技术等,推动技术升级,突破提纯、质量控制等关键技术。三是加强关键设备的研究制造能力和设备性能建设,推广应用新技术,优化和改进工艺生产管理。四是严格药品审评审批。五是加快推进覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。

二,仿制药的历史问题

仿制药是一种极为特殊的商品,原因就在于药品有两个独一无二的属性。第一,不同来源的同一种药质量应该是一样的。第二,制药业是一个高度管制的行业,药品不能随便上市销售,进入医保后也不能自由定价。早年间大家对这两个独特的属性没有搞清楚,仿制药行业一直没有发展起来,直到美国1984年通过了《药品价格竞争和专利期修正案》,统一了大家的思想,问题才得到了根本的解决。所以制药行业都认为1984年是全世界仿制药元年。

总的来看,这个修正案解决了药品市场的一个特有的矛盾,就是鼓励创新和保障公众利益之间的矛盾。一方面,如果不给创新者一定的市场独占和垄断,没有高额的利润回馈,就没人去创新了,那我们就没有新药可吃了,这个很好理解。另一方面,如果保护过度,药价居高不下,公众利益得不到保护,也是不行的。这后一条药品的一个很特殊的属性,电视机没这个问题,买不起别买,和公众利益关系不大了。药不行,因为药在很多国家都是属于医保范畴的,药价太高的话不但老百姓不答应,政府也不答应。

从仿制药角度来说,这个修正案的核心就是回答了“如何衡量仿制药和专利药效果等同”这个核心问题。前面说了,药品是不能分等级的,仿制药必须能够证明自己和专利药一样安全有效才会被允许上市。专利药经过了I-III期严格的临床试验的考验,其安全性和有效性是没问题的。但仿制药如果也要重新做临床试验的话,那就太浪费了,而且也没有必要。于是美国FDA在咨询了各路专家的意见后,认为“生物等效性试验”可以作为衡量的指标,这就为仿制药生产厂家节省了一大笔费用。

什么是“生物等效性”呢?解释起来其实很简单。专利药当中起作用的是小分子化合物,那么如果仿制药和专利药的这个小分子化合物在分子式和晶体结构等方面完全一样,它在血液中的动态行为也非常相似,那么我们就可以认为两者是生物等效的,不用再看疗效。修正案规定,仿制药只有通过了生物等效性试验的考验,才能作为专利药的替代品而被允许上市销售。反过来说,一种仿制药一旦通过了生物等效性试验的考验,我们就有理由相信它和专利药在疗效上是完全等价的,可以相互替代。

但是,中国的药品监管机构和医生群体都没有弄清楚仿制药的概念,不明白仿制药和专利药到底是一种什么样的关系,还以为两者的治疗标准有差别,其结果可想而知。

反观国外,那个修正案催生了一个被称为“专利悬崖”的现象。拿美国为例,专利药的专利一到期,仿制药立刻就出来了,价格低得多,疗效却和专利药一样,两者完全可以相互替代,所以美国的药剂师可以放心大胆地给病人开仿制药;除了极特殊的情况外,药品的付费方,也就是医疗保险机构等等,也都鼓励药剂师给病人开仿制药,节省药费。在这种情况下,专利药几乎没有活路,除非它也大幅度降价,降到和仿制药相差无几的程度,但这往往意味着亏本,起码利润很低,所以很多时候专利药的专利一到期,药厂甚至会立即停产,有时候整个部门都被撤销了,相关人员转去开发新药了。所以说这个修正案属于一箭双雕,一方面鼓励了创新,另一方面又降低了药价,保障了公众利益,在两者之间找到了一个很好的平衡点。

但是,这个专利悬崖却一直没有在中国出现,进口新药在专利过期很久之后仍然可以在中国市场上按原价格销售。不但如此,进口药还在药品招标时可以享受单独定价的所谓“超国民待遇”,导致国内进口药的价格是国产仿制药的好几倍。请注意,此时的进口药不能再叫专利药了,于是中国医药界为那些过了专利保护期的专利药起了个新名字,叫做“原研药”,以和国产仿制药区分开来。这是中国特有的词儿,国外是没有这个说法的,他们只有专利药和仿制药(Generic Drug)这两个名词,两者的差别是专利的不同,但质量是一样的。

三,药品仿制为何不简单?

国产仿制药不仅在理论层面出现的问题,技术层面也有问题。生物等效性是判断仿制药质量的黄金标准,从技术上讲这个“生物等效性”涉及到两个部分,第一是那个起作用的小分子必须要一样,第二是小分子在血液中的行为要近似。下面我们分别来看看这两个方面。

我们所说的小分子指的是被申请了专利的化学分子,专业名称叫做“活性药物成分”,制药行业则更喜欢称之为“原料药”。在普通老百姓心目中这一定是仿制药制造过程中最重要的一步,某种角度来看这当然是没错的,这是仿制药的核心,做不出小分子还做什么仿制药呢?或者做出来的小分子是错误的,那就成假药了。早年的中国仿制药确实就是从这个小分子开始的,因为改革开放前国内很难买到进口药,但文献还是能查得到的,于是中国制药厂的技术人员们便从文献上印着的化学分子式着手,试着将其合成出来,中国的仿制药时代就是这么开始的。

另外,懂化学的都知道,这种化学小分子从无到有的合成肯定需要很多步骤,每一步化学反应之后都要把产物提取出来,再进行下一步化学反应,这么依次做下去。如果哪一步提纯的不够好,或者反应进行得不完全,就会遗留下一些副产品,这就是一般人所说的杂质的主要来源。这当然是一个很大的问题,而且中国仿制药厂在这一点上确实曾经做的不够好,但由于国家有关部门对这个问题的高度重视,杂质问题在过去的几年当中基本上解决了。

事实上,中国企业生产的原料药一直是出口的,不过你千万别以为这就代表着中国仿制药走出国门了,这几乎可以说是两回事。原料药属于化工产品,不属于医药产品,其价值在药品当中所占的比例是很低的。中国生产的原料药被以极低的价格卖给了欧美和印度以色列的仿制药厂,人家以此为原料,生产出来的药品再以极高的价格卖给全世界,这就是世界仿制药市场的现状。中国只能算是一个原料药的生产大国,不是仿制药的生产大国,印度在这方面要比中国强很多,中国实际上已经变成了印度制药企业的原料供应商,在这个仿制药生态圈里处于最底层。

这里面还有一个猫腻,那就是原料药的生产过程污染问题很难解决,消除污染的成本很高,所以国外药企都不愿做,让给中国大陆做,这就相当于把环境污染留在了国内,把利润让给了国外。

刚才说的是仿制药生产过程的第一步,也就是原料药的生产。原料药只是药片中的有效成分,它还不能算是药,不是商品,商品药需要被包装,被运输,所以要能承受一定的环境变化,要抗压,要稳定,等等,所以原料类必须和辅料相结合,变成固体制剂,也就是我们常说的药片,才能上市销售。

反过来说,当我们从药店里买回一片药,吞进肚里后,首先必须在消化道内崩解,然后有效成分才能溶出,最后被胃肠道吸收,进入血液。这个过程如果太慢,有效成分还没完全溶出,药片就被排出去了,药效根本发挥不出来。但如果这个过程太快的话,对于某些药品来说,也有可能导致有效成分的吸收速度太快,一方面有可能带来一定的副作用,另一方面也有可能使得药效不够持久。

这,就是前面所说的生物等效性试验的关键所在。生物等效性试验通常是用健康中青年男性来做的,一般是找20个左右这样的志愿者,遵医嘱服药,然后定期抽血,测出药的有效成分在血液中的浓度,画出一条药时曲线,药品浓度和时间的曲线,横轴是时间,纵轴是浓度。同一个志愿者先后吃专利药和仿制药,分别画出药时曲线,如果两者相差在20%以内的话,我们就认为两种药是生物等效的。

生物等效性试验需要用到真人,所以是很贵的。有人又提出一个变通的办法,叫做体外溶出试验。简单说,这就是在37°C的容器中加介质搅拌,模仿人体消化道内的环境,然后测量一片药在介质中的溶出曲线,和原研药作对比。从理论上讲这个方法可以模拟消化能力差别很大的患者的体内环境,但国际上还是认为生物等效性试验是最高标准。不过体外溶出试验有一个优势,它非常容易做,成本很低,可以在研究制造工艺的时候随时用来进行校正。

说到这儿有人可能要问了,一片药吃到肚子里,吸收速度真的会差别那么大吗?答案是真的,原因就在于生产工艺里面的猫腻是很多的。专利药在申报专利的时候肯定会把有效成分的分子式公开出来,但生产工艺则是保密的。仿制药厂要做的事情就是从专利药倒推回去,也就是所谓的逆向工程,一步步还原人家的生产工艺,最后生产出和人家生物等效的仿制药。当然工艺不一定和人家一模一样,但最后的结果一定要过硬。这个制造工艺才是制药工业的真正的难点所在,技术含量也都体现在这里。而这个可不像合成原料药那样,只需要一个优秀的化学家在实验室里鼓捣鼓捣就能行的,而是一个系统工程,说一句特俗的话,需要深厚的工业底蕴,不是一下子能提高的,中国缺的就是这份底蕴,这就是为什么中国能仿其他东西,却仿不了药的主要原因。

四,仿制药漏洞有多大?

回顾一下历史就可以知道,中国在2001年加入WTO,不能再偷人家专利药了,只能做仿制药。药监局于2002年出台了中国第一部《药品注册管理办法》,从此中国仿制药行业进入了一个疯狂的时期,大家都在拼命申报项目,尽可能多拿批文,这股风潮一直持续到2006年中期达到了顶峰,短短4年的时间里前药监局批了太多的许可证,隐患就此埋下。后来的事情大家都知道,郑筱萸东窗事发,很快就被枪毙了。

现在看来这部《药品注册管理办法》漏洞百出。这个法虽然也要求口服固体制剂要做生物等效性试验,但标准定得很低,比较的对象也不固定。这个多说一句:国外要求仿制药必须和专利药做对比,但中国可以拿已经批准的仿制药作为参比制剂,前面说了,专利药和仿制药的药时曲线只要差别在80%以内就可视为生物等效,但如果下一个仿制药和仿制药做对比了,两个80%一乘,那么就有可能差得更多了,如此一步一步比下来,到第5第10个仿制药很可能和专利药相差十万八千里了。

更关键的地方是,这个《药品注册管理办法》在仿制药申报与审批环节中留下了太多人为操作的空间,使得造假变得极为容易和便捷,厂家很容易蒙混过关,这就导致一大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业轻易地拿到了许可证。据统计,中国现有的18.9万余张药品上市许可证中的95%是在2007年以前发放的,分布在将近5000家药厂手里。如今中国大陆几乎任何一家药厂手里都有十几张甚至几十张许可证,同一种药品有几十家甚至上百家企业在生产,这些企业为了生存,在招标的时候进行恶性竞争,实在做不下去了就换一张许可证接着来。

这个现象是中国独有的,任何一个国家都没有像中国这么多药厂,差了一个数量级,这就是中国仿制药质量为什么差的根本原因。也许有人会说,竞争不是件好事吗?这么多药厂相互竞争,消费者肯定得利呀。这个看法在其他行业也许正确,在药品这个行业就不灵了。原因就在于药不是一个自由竞争的行业,中国采用的是国家招标,医保买单的政策,招标的结果就是拼命压低药价,中国的药厂在这种环境下居然也能生存,因为地方保护主义,各地在招标的时候有一定的比例是可以机动灵活的,这部分份额基本上都给了本地的药厂。再加上国家标准又定的不严格,最后的结果就是大家都牺牲质量拼价格,毒胶囊就是这么来的,因为能便宜几分钱,这很可能就是唯一的利润点。

很多人看到毒胶囊这几个字都很激动,以为这就是国产药质量差的主因了,其实这点毒性说实话影响真的不大,大家都漏掉了更关键的因素,那就是生物等效性和进口专利药相差甚远。换句话说,你吃的这片药很可能根本就不溶解,或者溶解度很低,从消化道里走个过场然后就直接拉出去了。这才是国产药质量差的主要原因。这时候不少消费者还在要求降低药价,他们没有意识到这是以牺牲质量为代价的,国产药的价格说实在的并不高,老百姓之所以觉得高,是中国的以药养医政策导致的,怪不到制药企业头上。

要想提高质量,就必须砍掉一批不合格的药企。但是现在制药厂都是各地的利税大户,雇佣了很多工人,你敢砍吗?要是砍掉一大批地方制药厂,工人失了业,吃完早饭上街骂娘,谁负责?
  
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    回帖人:
    111kd  
    | 只看此人 | 不看此人 | 2018/7/12 20:57:51    跟帖回复:
       沙发
    在那个团伙的利益面前,一切都得让道。自然就赶不上了。

    为了做大做强国企,1+1=2必须让道给1+1=3. 说你行,你就行。说你不行,你就不行。
    回帖人: | 只看此人 | 不看此人 | 2018/7/13 13:32:32    跟帖回复:
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       周蓬安:中国人均吃药花费为印度8倍,很丢人

        或因“2018年美国制裁中兴事件”被国人持续几个月热议,导致“厉害了我的国”被大大淡化,而《科技日报》总编辑刘亚东“‘厉害了我的国’也有不‘厉害’的地方,甚至还受制于人!”,观点似乎更能让理智的国人接受。

        

        刘亚东的这篇文章直言不讳地指出,中国的科学技术与美国及其他西方发达国家相比有很大差距,这本来是常识,不是问题。可是,国内偏偏有一些人,一会儿说“新四大发明”,一会儿说“全面赶超”、“主体超越”,“中国现在的经济实力、科技实力、综合国力都分别超越美国,成为世界第一”,还算得有整有零,说得有鼻子有眼儿。明明是在别人的地基上盖了房子,非说自己有完全、永久产权。如果只是鼓舞士气也就罢了,可麻烦的是,发出这些论调的人忽悠了领导,忽悠了公众,甚至忽悠了自己,这就成了问题。

        说句大实话,凡稍微有点脑子的人,也不可能相信“全面赶超”、“主体超越”这样的狂言。抛出这个观点的清华大学公共管理学院教授、博士生导师,清华大学国情研究院院长胡鞍钢,是一个善于察言观色的主,属于“没有骨头型”学者。他的另一个有名的观点,是在2012年7月3日《人民日报•海外版》发表的一篇题为《辉煌十年,中国成功之道在哪里》文章,文中提出“集体总统制”,并以较多篇幅论证“集体总统制”较“个人总统制”的优势。

        

        可能因为这个弯转得太快,对那些痛骂中兴卖国,此前被《战狼》感动得热泪盈眶,谁说中国存在问题甚至痛斥贪官,都会骂你“卖国”的网友而言,确实是过于残酷了,因此需要有一个“过渡”时期来调解他们的思维。那么,多报道经济较中国明显落后的印度,当然是一个不错的选择。

        这里我本想顺带介绍一位不愿意获取更多信息的“爱国者”,在我的公众号《已婚男胁迫15岁少女同居,公职身份从何来?》一文下面,对我的劝告及对话,但因为篇幅较长,我将另发一篇文章,与该文同时发表在公众号上。

        再说说中国媒体近期报道印度的一些新闻。就在今天早上,首先看到的是《人均GDP刚过万的印度 为何有全球第三多的亿万富翁》一文,我给出的“微评”内容如下:中新社“国是直通车”的这篇文章,中心思想是说印度贫富差距比中国大,可“2017年世界基尼系数排名”显示,印度为36.8,中国为46.9,中国差40多位。再说,如果没有官商勾结,没有“官二代”经商,出现更多的亿万富翁,对这个国家难道不是好事吗?

        这里重点介绍一下人民日报海外版旗下公众号“侠客岛”《印度仿制药神话是怎样炼成的?给我们什么启示?》一文传递出来的几个主要信息:

        

        一是印度仿制药是可以出口的。该文披露“印度目前是全球仿制药最大的输出国,有近3000家仿制药企业,生产了全球20%的仿制药,并出口到世界各地”,至少印证了《能进口印度神油,何不直接进口印度格列卫?》一文观点的正确性。该文还披露,2001年,印度制药企业Dr Reddy""""s 挑战成为第一个在美国市场上推出首仿药的印度企业。

        

        二是印度对食品药品的管理方式很特殊,但也很人性化。该文披露,1970年,在总理英迪拉•甘地主导下,印度独立后的第一部专利法律《专利法》出现,规定对食品、药品只授予工艺专利,不授予产品专利。

        三是印度药品市场规模小,但管用。该文披露,2017年,印度药品市场规模为296.1亿美元。而同期中国药品市场规模是多少呢?《2017年中国医药市场发展蓝皮书》显示,2016年,我国药品终端市场销售额为14975亿元,同比增长为8.3%,2017年上半年为8037亿元,同比增长7.8%。

        因为没有查到2017年的具体数据,就算全年我国药品终端市场销售额为16000亿元,再按照2017年人民币较低汇率6.5兑1美元计算,中国药品终端市场销售额是印度的8.3倍,按照2017年中国人口13.9008亿、印度人口13.39亿计算,中国人均消耗药品费用是印度的8倍。

        

        有人会说,中国人均GDP是印度的4.55倍,人均吃药花费为印度的8倍,这有什么丢人的?我的回答是:当然丢人。药品不是补品,不是高档消费品,如果你吃得比人家多,不是因为你体质弱,就是因为你吃的药疗效不佳,这当然是管理体制丢人。如果服用同样的药,花的钱却比人家多得多,说明你吃的药原本不值那么多的钱,仅仅因为各种不应该存在的因素而导致你服用了“高价药”,这当然也是管理体制丢人。

        中国药品的价格,笔者此前一直用“畸高”来表示。《2017年中国医药市场发展蓝皮书》披露,从2011年至2016年,中国药品市场终端销售额由8097亿元上升至14975亿元,6年复合增长率达到13.08%。一个研发能力不足市场百分之五的国家,药品市场却长期保持两位数的增速,基本上是同期GDP增速的两倍,充分体现出中国药品行业掠夺国民财富甚至“既谋财,又害命”的本质。

        我为中国药品管理体制感到悲哀。2012 年,印度医疗卫生投入仅占 GDP 的不到 1%,印度政府即在原有免费医疗基础上,制定了一项全民免费拿药的医改计划。而同期中国医疗卫生投入占 GDP 的比重为5.57%, 2016年官方公布的数字更是提高到7.0%,为何不能实现全民免费医疗?根源无疑在涉药、涉医腐败不堪,漏洞太大,让中国人的医疗成本成倍甚至数十倍地增长,财政不堪重负。也正因为如此,我必须再次重申:中国人均吃药花费为印度8倍,很丢人!

    每文八九天

    许智宏说,他认识崔永元(小崔)。一次在上海出差,看电视节目,发现小崔和主持人谈腊八节,喝腊八粥的事情。主持人问,为什么今年和尚没有送腊八粥给大家喝?小崔脱口而出,“因为和尚知道用作腊八粥的大米是转基因的。”小崔作为公众人物,不能这样随便。
    http://www.hyzhibao.com/2016/0313/4508.html
    1/3是“自然”密码?
    https://club.kdnet.net/dispbbs.asp?boardid=3&id=12478598
    https://club.kdnet.net/dispbbs.asp?boardid=5&id=12522826
    太原五百完人和关露的自尽
    http://m.kdnet.net/content-7-12463452.html
    7月14,纳税人维护人权之战
    https://club.kdnet.net/dispbbs.asp?boardid=52&id=12446943
    https://club.kdnet.net/dispbbs.asp?boardid=52&id=12653141


    https://74.82.1.207/viewthread.php?tid=482285&extra=page%3D1
    其实,人性的基础是个人主义,个人主义是承认个人价值优先于共同体价值的一种理论,也是人权学说的根基。在极权制度下,个人主义被视为万恶之源,由此使人类在几千年文明史中所积淀的道德、法律等文明成果遭到毁灭性的破坏,导致人性扭曲,道德衰败,善恶颠倒,是非混淆,世风日下。
    回帖人: | 只看此人 | 不看此人 | 2018/7/16 15:17:58    跟帖回复:
    6
    神药”究竟是怎样“炼成”的?或许在多方面都可以给同为发展中大国的我们一些启示。
    专利
    印度是名副其实的仿制药大国。2017年全球7大仿制药公司中,印度就占了两席。印度目前是全球仿制药最大的输出国,有近3000家仿制药企业,生产了全球20%的仿制药,并出口到世界各地。印度仿制药价格是专利药的差不多十分之一,效果却不相上下。
    这源于印度政府对仿制药的大力支持。
    1947年,印度获得独立。这时,印度医药市场80%以上都被跨国药企控制,药价的高昂与印度经济的疲弱、居民的贫困形成鲜明对比,尤其是国外治疗癌症的药品价格,高达印度人均收入的30倍。
    在上世纪70年代以前,印度严格执行着其1911年的殖民地时期《专利与设计法》。但1970年,在总理英迪拉·甘地主导下,印度独立后的第一部专利法律《专利法》出现,规定对食品、药品只授予工艺专利,不授予产品专利。
    这意味着,在印度,药品专利保护自此被废除,低价格才是主旋律。印度政府还同时出台了《药品价格控制规则》(DPCO),坚持食品和医药消费是穷人不可剥夺的基本权利。1973年,印度颁布了外汇管制法案,要求在印度经营的企业中外资股份不能超过40%。原来在医药产业中占主导地位的跨国企业因此大量迁出。
    甘地夫人在1981年WHO日内瓦大会上说:“富裕社会认为,花费巨额资金去研发新药和生产工艺以减缓病痛和延长寿命是理所当然的。在此过程中,制药业成为了一个强大的产业……我认为,在一个良好秩序的世界中,医药发现是应该没有专利的,不应该从人的生与死之间谋取暴利。”
    受益者
    “仿制药”这个概念并非印度的发明,而是最早实施专利战略的美国。
    美国一贯不遗余力推动专利政策,维护和巩固本国科技强国的优势。其不断完善药品专利制度体系,以适应国家、社会、时代的发展需要。
    1984年,美国约150种常用药专利到期。按当时法规,如果其他厂家想生产这些药品,需按新药标准重新申请新专利。这时,“哈茨·沃克曼法案(药品价格竞争与专利期补偿法)”诞生,新厂家只需证明自己的“仿制药”产品与原药生物活性相当。无需支付专利费,减少了临床试验的费用,简化了申请手续,“仿制药”平均价格只有专利药的20%~40%,有的甚至相差10倍以上,极大利好了社会中下层人民福祉。
    可以说,美国患者是仿制药最初的受益者。而印度却成为其最大受益者。
    通过对仿制药规则的巧妙利用,印度专利法中规定“保护整个生产工艺和过程,但如果工艺和过程发生改变,其相应的产品并不受到原专利的约束”。于是,印度企业采取“反流程工艺”,将西方专利药物工艺略加改造,或添加一些所谓活性成分,获得印度称之为“简明新药”的专利,以低价在全球销售。
    制度宽松使印度仿制药快速扩张,并成为全世界低成本高品质药品的主要制造商和供应商。20世纪末,印度药品50%以上供出口,成为世界上第三大药品生产商、全球药品出口大国,其中大部分为仿制药。制药行业不仅成为印度经济增长的亮点,也为无力购买昂贵药品的非洲贫穷国家提供了更好选择。印度甚至被称为“第三世界药房”。
    WTO
    可想而知,对于世界贸易组织(WTO)关于知识产权的保护方式,印度一开始是拒绝的。但在上世纪80年代遭遇经济滑坡之后,1991年印度爆发国际收支危机,不得不面对强烈需要经济改革和加入WTO这一现实。
    1994年,印度签署了《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)。1995年,印度加入WTO。印度需要修改其专利法与TRIPS接轨。但在TRIPS给予发展中国家的10年过渡期内,印度采取了“拖”字诀,可以接受医药产品专利申请,但仍不授予医药产品专利保护。
    1995年,当临时专利行政条例到期失效,永久条例又因议会被解散而没有建立起来,印度与发达国家继续爆发矛盾.
    1996年开始,美国诉印度的药品专利保护。最终,印度败诉。在WTO监督下,印度才开始调整。
    第一次专利法修改是在1999年,引入了过渡性安排——市场专有权条款,最终目标是迈向承认产品专利权。
    第二次修改是在2002年,将专利期限从14年延长到20年,并对强制许可的相关条款进行了修改,以满足公共健康要求并符合TRIPS的规定。
    第三次是2003年。经过激烈争论,引入了药品、食品和化学制品的产品专利保护,取消市场专有权。

        2005年,印度修改了《专利法》,但只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护,而不支持原有药物混合或衍生药物的专利。

        价格限制、外商投资所占股份比例限制、进口原料药限制、药品相关外国技术协议限制、各种产业限制性许可证都逐渐被取消。但印度展现了充分利用法规制度的灵活技巧,为国家、社会和产业赢得了宝贵的时间和机会。

        开放

        为了培育民族制药业,多年来印度政府实施了一系列扶持政策。当“大门”打开,它们怎么办?

        2005年以前,印度的制药产业已经能够满足国内药物需求的95%,且产出以每年13.7%的复合增长率递增。但由于药品价格低廉、政府保护较强,其产业结构分散。2000年左右,印度约有20000多家制药企业,有组织、成规模的只有约260家,没有一家企业的零售制剂市场份额超过7%。此外,新药研发能力仍较弱。1990年代中期以后,印度制药企业开始投资新药研发。但基本上都是在开发出新的化学分子之后,临床开发早期将其转让出去,所获收益很小。

        加入TRIPS后,印度药企作出了相应调整。

        首先是合并趋势明显。2001年,前5位企业的市场份额是22%,2006年达到28%。2001年,前10位企业的市场份额是36%, 2006年达到42%。

        其次是研发投资增加。2000年,印度制药业的研发开支占销售收入比重约2%,2006年上升到12%。印度加入WTO后的4年里,国内专利数量及药品相关专利数量都呈几何式增长。印度还对原有生产设备进行升级,印度是美国之外获得美国食品与药物管理局批准的制药工厂最多的国家。

        而且,印度也积极融入新规则打入新市场。专利制度与国际接轨,促使印度医药企业出口到更多新市场,其中对欧洲、美国等规范市场的出口增速更快。印度企业积极在美国申请药品主文件(DMF)和简明新药申请(ANDA)。2001年,印度制药企业Dr Reddy's 挑战成为第一个在美国市场上推出首仿药的印度企业。
    回帖人: | 只看此人 | 不看此人 | 2018/7/18 6:50:57    跟帖回复:
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    1950年代的主义体制下的大医院模式,等级制,三结合的怪物。
    完全扭曲了医疗事业的应有的正确的社会模式。
    国以大医院为中心的医疗体制
    。美国是以家庭医生为中心的医疗体系。家庭医生诊室散落在居民区中,可以做到:及时,就近就医。
    历来都说要给全民医疗保障,这是非常错误的概念。
    小国发达国家可以医疗保障,比如日本,瑞典,德国等。 但是大国做到医疗保障非常困难。只要医疗由国家包,就是钱不够。
    国说医疗保障,根本弊端是不平等,如城乡不平等;公务员与老百姓不平等;官员与公务员不平等。

    美国的医疗保险制度是怎样的?为什么穷人不怕得病?美国医疗保险制度有三块:1.政府,老人和残疾人保险(联邦),穷人保险(州)。
    2.民营医疗保险。
    3.没有医疗保险的人 15%,大约是4500万人,其中非法移民1000多万。
    最后一道人道主义的网就是急诊室。任何人得病达到急诊的标准,都可以先看病。需要开刀先开刀,需要吃药先吃药。以后会有人给你要钱。如果你没有钱,美国就给你贴了。

    美国是最好的本主义医疗模式。第一,保护穷人,不要造反。第二,尽可能由社会办医疗,医疗保险。第三,被社会医疗保险抛弃的人,有保底。
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